A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não concedeu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos a farmacêutica Bharat Biotech, fabricante da vacina contra a Covid-19 Covaxin. O indeferimento foi publicado nesta terça-feira (30) no Diário Oficial da União.
Essa etapa é importante e essencial para que os fabricantes recebam a autorização para o uso emergencial ou o registro definitivo do imunizante.
Para que ocorra a certificação, uma equipe da Anvisa vai até a fábrica ou recebe relatórios de agências internacionais sobre inspeções realizadas no local. No caso da Bharat Biotech, a Anvisa inspecionou a fábrica indiana no começo de março.
A equipe identificou descumprimento de procedimentos no local, segundo a decisão da agência, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo.
“Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO”, diz a resolução.
O Ministério da Saúde protocolou na Anvisa, na segunda-feira (22), a solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da Covaxin da Índia, onde o imunizante possui autorização para uso emergencial.
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