O Ministério da Saúde interditou os 25 lotes da vacina CoronaVac suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A situação não deve mudar até que o órgão regulador conclua a apuração sobre a situação dos imunizantes.
Segundo a Agência Brasil, a pasta iniciou o rastreamento das doses que, porventura, tenham sido aplicadas. Os pacientes que receberam vacinas oriundas dos lotes embargados serão acompanhados por equipes do Sistema Único de Saúde (SUS), pelo menos, até a decisão final da Anvisa. A medida visa avaliar possíveis eventos adversos.
Ao todo, 12,1 milhões de doses, enviadas pela farmacêutica chinesa Sinovac, foram interditadas. A Anvisa informou que os imunizantes foram envasados em uma fábrica não foi inspecionada e não aprovada.
Por meio de nota, o Instituto Butantan, responsável pela produção da CoronaVac no Brasil, disse que a suspensão não deve "causar alarmismo". O centro de pesquisas ressaltou, ainda, que ele próprio comunicou o problema à Anvisa. Conforme o documento, houve "mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção".
Apesar disso, diz o Butantan, "a fábrica chinesa tem certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa". O órgão assegurou, também, que enviou "toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados".
REUNIÃO - De acordo com a Agência Brasil, nesta segunda-feira (6), representantes da Anvisa e do Instituto Butantan realizaram uma reunião para tratar sobre o caso. Durante a reunião, os representantes do centro de pesquisas apresentaram informações sobre a avaliação de risco realizada pelo órgão. A análise, segundo o Butantan, afasta a existência de risco nos lotes interditados.
Entretanto, para a Anvisa, essa conclusão precisa estar balizada por uma avaliação do novo local onde a fabricação dos lotes ocorreu, o que só pode acontecer mediante laudo de uma autoridade sanitária prevista para tal ou por meio de inspeção da própria equipe técnica do órgão.
O Butantan afirmou que ainda não há permissão por autoridade sanitária nacional. O centro de pesquisa recomendou que a Anvisa disponibilizasse técnicos para realizar uma inspeção remota. Mas, no entendimento da agência reguladora, esse tipo de análise não tem se mostrado eficiente. Conforme a Agência Brasil, o Butantan, então, se comprometeu a apresentar informações adicionais.
A Anvisa informou que começou os trâmites internos para uma inspeção presencial. Somente após isso os lotes podem ser liberados.
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